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安图生物抗体检测试剂获批 国际已有14个同类产物

  新京报讯(记者 张秀兰)5月18日,安图生物公布通知布告,公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM 抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG 抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)取得国度药监局颁布的《医疗东西注册证》,用于体外定性检测人血清或血浆样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体。

  安图生物透露表现,产物研发投入算计约为350万元,获批无效期均为1年。仅用于对新型冠状病毒核酸检测阳性疑似病例的弥补检测目标或疑似病例诊断中与核酸检测协同运用,不克不及作为新型冠状病毒传染的肺炎确诊和扫除的根据,仅限医疗机构运用。

  新京报记者查问国度药监局官网数据得悉,国际已有多个厂家已获得新冠病毒检测试剂的医疗东西注册证书,共有33条对于新冠病毒检测试剂的同意文号,触及华大、达安基因、万孚生物等企业。此中,核酸剖析软件1个、核酸类检测试剂18个、抗体类检测试剂14个。

  安图生物称,跟着国际疫情的无效把持,市场对检测试剂的需要量能够增加,上述产物的实践消费发卖状况受市场推行、原资料供给、疫景象势变革及其余多重要素的影响,还没有法猜测上述产物对公司将来功绩的详细影响。

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